《农机自愿性产品认证实施规则通用要求》印发

附件：工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与型式试验合格样机的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。

1.基本生产条件

工厂应建立保证产品一致性所需的生产设施、人力资源及生产环境。工厂至少应具备基本生产条件和认证特则所列必备的生产、检测设备。

2.技术文件要求

申请认证的产品应有确保产品的相关过程有效运作和控制需要的文件。申请认证的产品至少应有以下文件：

——产品执行标准或出厂技术条件或类似文件，该文件至少应规定产品的主要技术规格(参数)和质量指标，质量指标应满足认证依据标准的所有要求;应提供认证委托产品符合该标准的证据。

——产品总(装)图;

——自制(或外协)关键件生产图和工艺文件;

——整机装配及部装工艺文件;

——规定采购关键件和材料技术规格及质量要求的文件;

——产品使用说明书，应符合认证依据标准的要求。

注：“关键件”是指对产品质量和/或安全特性有重大影响的零部件。具体产品的关键件和材料清单见该产品认证特则。

3.采购关键件和材料控制

3.1采购过程控制

工厂应建立并保持包括合格供应商标准、评价方法及采购管理等内容的采购控制程序。对供应商的评价材料应能证明其具有持续提供合格产品能力(包括满足国家法规或产品标准要求)。采购关键件和材料应有明确安全技术要求的采购资料，并在合格供应商中采购。

工厂应保存供应商的选择评价和日常管理记录。

3.2采购关键件和材料的检验/验证

工厂应建立并保持对采购关键件和材料的检验/验证的程序。采购关键件的检验/验证应明确检验项目、检验频次、检验标准及方法、抽样、批合格判定条件、再检方案(必要时)和测量设备等内容，其中检验项目、检验频次和抽样规定应根据采购产品质量稳定程度和对整机质量的影响程度确定。

关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应在采购资料中对供应商提出明确的检验要求。

工厂应保存关键件检验/验证记录(包括供应商提供的合格证明及有关检验数据等)。

4.关键过程控制

4.1工厂应识别关键生产过程及控制要求，制定工艺文件或作业指导书，确保产品满足规定的要求。

4.2产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。

4.3工厂应对安全关键件焊接、铸造、热处理等特殊工序或其它适宜的过程参数进行监视、测量。

4.4工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。

4.5必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品一致性。

注：“关键过程”对最终产品或关键件的产品质量有重大影响的过程。具体产品的关键过程在产品认证特则中规定。

5.例行检验

工厂应建立并保持例行检验程序，以验证产品满足规定的要求。

工厂应规定例行检验项目、标准、方法等内容。例行检验项目由工厂根据需要确定，除非采取了其他有效措施予以保证外，至少应包括认证特则规定的项目。例行检验标准和方法根据产品生产依据标准确定。

工厂应并应保存例行检验及相关措施的记录

注：“例行检验”是指在产品生产的最终阶段对产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进行进一步加工。例行检验也称为出厂检验。具体产品例行检验验项目见该产品认证特则。

6.检验试验仪器设备

6.1基本要求

工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求。

检验试验人员应能正确使用仪器设备，掌握检验试验要求并有效实施。

6.2校准、检定

用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定;对内部校准的，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等;校准或检定应溯源至国家或国际基准。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。

7.不合格品控制

7.1工厂应建立并保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识、隔离和处置及纠正措施要求。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修、返工应做相应的记录。工厂不得使用可能影响产品性能的不合格零部件和材料生产、装配产品。对出现重复、批量和严重的不合格，应采取必要的纠正措施。

7.2对使用中出现的产品不合格，工厂应按国家“三包”规定处理。对用户投诉应妥善处理。

7.3应保存不合格品的处置、纠正措施、产品“三包”和用户投诉处理等有关记录。

8.产品一致性控制

工厂应对批量生产产品的一致性进行控制，保证批量生产的产品与型式试验合格或经认证机构确认的样机一致。工厂应每年至少进行一次产品一致性评价并保留评价记录。

工厂应建立并保持产品关键件和材料、产品结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序。认证产品的变更(当涉及产品及关键件明细表的变化时)应符合认证特则的规定。获证后，工厂在发生下述情况时,应及时将有关情况通知认证机构:

——工厂搬迁、认证证书有关信息和联系方式的变更;

——质量管理体系重大变化，包括质量手册换版;

——产品发生严重安全质量问题或重大用户投诉;

——国家监督抽查不合格。

9.认证证书和标志

工厂对认证证书和标志的管理及使用应符合认证机构相关规定。